白喉抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）

　　白喉抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法) 48人份/盒、96人份/盒

　　國械注準20143402190

　　白喉是由白喉桿菌引起的一種呼吸道傳染病，白喉桿菌產生大量的白喉毒素對心肌、神經系統、腎臟造成損傷。病人及帶菌者是唯一傳染源，主要通過呼吸道飛沫傳播，人對白喉普遍易感。只有通過免疫才能使人群獲得對白喉毒素持久的免疫保護力，白喉抗體達到0.01IU/ml以上，具有免疫保護水平。

　　本品采用間接酶聯免疫法，定量檢測人血清或血漿中的白喉抗體(IgG)含量，適用于免疫接種效果的監控、個體免疫狀態的確定，可用于流行病學調查。

　　試劑盒性能檢測

　　1 劑量-反應曲線的線性：試劑盒標準品的計量-反應曲線用直線回歸方程數學模型擬合，在0.005IU/ml-0.16 IU/ml范圍內，其線性相關系數r ≥0.98。

　　2 精密度：精密度用變異系數(CV)來評價，精密度應≤15.0%。

　　3 最低檢出限(即分析靈敏度)：試劑盒分析靈敏度以最低檢出限表示，≤0.005 IU/ml。

　　4 準確度：用五份準確度標準品進行測定,應在100±10%范圍內，符合率應為10/10。

　　5 特異性：用十份特異性標準品進行測定,其測定值應<0.01IU/ml，符合率應為10/10。

　　6 穩定性：將試劑盒放置37℃至6天，上述項目檢驗結果應符合標準