風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）

　　風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法) 規格：48人份/盒、96人份/盒

　　注冊證號：國械注準20163402346

　　本品采用酶聯免疫間接法，定量檢測人血清或血漿中的風疹病毒抗體(IgG)，適用于免疫接種效果的監控、個體免疫狀態的確定，可用于流行病學調查。

　　產品特點：

　　1、準確性：回收率應為100±20%。

　　2、最低檢出限：最低檢出限應不大于5IU/ml。

　　3、線性：在測定范圍5IU /ml~160IU /ml內，試劑盒的相關系數r應≥0.98。

　　4、精密性:用精密性樣本各重復檢測10次，其變異系數應不大于15%。

　　5、穩定性：可選用以下任意一種方法進行驗證：

　　a)效期穩定性：取失效期的樣品檢測準確性、最低檢出限、線性、精密性，應符合3.2.1～3.2.4的要求。

　　b)熱穩定性試驗：按照37℃放置1天效期為2個月進行換算，將試劑盒按照剩余有效期放置，檢測準確性、最低檢出限、線性、精密性，應符合3.2.1～3.2.4項規定。

　　6、批間差：用三個批號的試劑盒檢測同一份樣本，則三個批號的試劑盒之間的批間變異系數(CV)應不大于20%。